О нас

Можно много говорить о своих достижениях, но только мнение партнера может выразить всю полноту реальных взаимоотношений, сложившихся в процессе проведения регистрации медицинских изделий. Свое мнение выразил генеральный директор компании «ЭЛАНСКИН»....

«Уважаемые коллеги, и лично Балуева Оксана Юрьевна!

От лица коллектива «ЭЛАНСКИН» и от себя лично выражаю свою искреннюю признательность компании «АЛЬЯНС КАЧЕСТВА» и лично Балуевой Оксане Юрьевне за проделанную работу!

Дальше по тексту, мы могли бы написать стандартные слова благодарности, использовать общие фразы и эпитеты, но это не отразило бы нашего отношения к компании, которое сложилось в процессе непростого получения регистрационного удостоверения (РУ). Получение РУ оказалось непростым, потому что, в большей степени, в силу разных обстоятельств мы подошли к нему не так, как следовало бы... Это письмо – благодарность, так же предназначено и для будущих клиентов компании «АЛЬЯНС КАЧЕСТВА». Надеюсь, это оно поможет им сделать правильный выбор компании, которая будет вести их в направлении получения РУ.

Наша компания подала заявку на получение РУ на медицинское изделие, которое относится к 3 классу риска – это максимальный класс по классификации риска. Как следствие, самый сложный для получения, с точки зрения первичной документации, а также проведения всех необходимых испытаний.

Уважаемый будущий клиент «АЛЬЯНС КАЧЕСТВА», если Вы решите сотрудничать с этой компанией, знайте то, что о чем вам говорят специалисты и лично Оксана Юрьевна, стоит воспринимать на 110%. В этом процессе нет никаких мелочей. Максимально тщательно подойдите к сбору документации на первом этапе. Важно все: до запятой и точки. И я не утрирую о запятой и точке, если она стоит в переводе сертификатов или названия компании. Убедитесь, что у Вас есть вся необходимая документация и сертификаты, перед тем как Вы приняли решение получить РУ на Вашу продукцию, если Вы заявитель другого производителя или сами производитель. Все, о чем Вам говорят, касательно процесса регистрации – это ровно столько, сколько необходимо. Компания «АЛЬЯНС КАЧЕСТВА» создала уникальный алгоритм подбора документации, который поможет значительно оптимизировать Ваше время и средства. Правильно собранный пакет документов – это залог прохождения этапа рассмотрения первичной документации в Росздравнадзоре. Вы всегда можете, если Вам что-то не понятно, написать, позвонить, даже приехать к ним в прекрасный офис. Они открыты для Вас всегда, и с радостью, если Вам что-то не понятно, донесут информацию.

Еще один немаловажный совет, если у Вас документация на иностранном языке. Основательно подойдите к ее переводу и ее легализации (нотариальный перевод и его заверение). Если Вы не уверены, обратитесь в компанию, они порекомендуют Вам лучших специалистов в данной области.

Мы из-за некачественного перевода в своем городе потеряли много времени и понесли дополнительные расходы.

После принятия положительного решения Росздравнадзора, относительно первичной документации, он дает разрешение для дальнейшей процедуры регистрации – это второй этап: клинические испытания. На этом этапе, как и на этапе предоставления первичной документации могут потребоваться дополнительные документы, образцы, которые могут запросить эксперты, ведущие Ваше досье в Росздравнадзоре. Конечно, Вы можете негодовать, потому что Вам придется запрашивать новые документы, образцы по форме. У нас так было. Конечно, мы не говорим, что мы сияли от счастья, но Оксана Юрьевна успокоила нас.

После успешного прохождения клинических испытаний, принимается решение о выдаче иди невыдаче РУ.

Как уже стало очевидно, мы оформляли РУ на медицинское изделие № РЗН 2015/3526 от 17 мая 2018 года.

Здесь хотелось бы сказать лично об Оксане Юрьевне. За время получения РУ, я не побоюсь этого слова, мы стали друзьями. Поверьте, - это не просто руководитель компании, которому главное получить заказчика. Оксана Юрьевна весь этот процесс пропускает через себя, она становится на место заказчика, наверное, больше чем сам заказчик. Мне кажется, такое человеческое отношение – бесценно. Были моменты, которые по независящим причинам от нашей компании и компании «АЛЬЯНС КАЧЕСТВА», казались очень сложно разрешимыми. Оксана Юрьевна переживала с нами не меньше нас самих. Потому что – это тот человек, который доводит свою работу до конца, вне зависимости от ее сложности и преград, которые могут возникнуть по независящим от нее причинам.

Надеюсь, Оксана Юрьевна будет не против, что я напишу. Когда появилась информация о положительном решении о выдаче нашей компании регистрационного удостоверения, у нее на глазах выступили слезы.

Оксана Юрьевна – это бесспорный профессионал своего дела, человек-локомотив компании «АЛЬЯНС КАЧЕСТВА», которая собрала под свое начало лучших профессионалов своего дела. Отдельно спасибо Руководителю отдела экспертизы Евченковой Оксане, которая была назначена ответственным лицом на наше досье.
Вначале этого письма-благодарности, я написал, что оно поможет сделать правильный выбор компании, которая будет вести Вас в направлении получения регистрационного удостоверения. Надеюсь, это письмо помогло Вам определиться с выбором.

С искренним Уважением, генеральный директор
ООО «ЭЛАНСКИН»
Клюйков Д.Б.

Церемония награждения «Золотая Звезда»:

Сертификаты АЛЬЯНС КАЧЕСТВА:

Какие гарантии мы даем

Гарантия качества и соблюдение сроков
Осуществление подготовки (разработки) документов для процедуры государственной регистрации медицинских изделий происходит в строгом соответствии с Постановлением Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012г. «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий», с Приказом МЗ России № 1353н от 21.12.2012 "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий"
Регулярное информирование партнеров о всех этапах прохождения процедуры регистрации
Гарантия достоверности и подлинности всех оформляемых и выдаваемых документов
Конфиденциальность информации не только в процессе сотрудничества, но и после выполнения обязательств по договору

Вакансии

У Вас есть возможность стать членом нашей команды.
Оцените свои возможности!

Пройдите тест

Наши партнеры