Досье по Уведомлению РЗН

Часто бывают ситуации, когда производители медицинских изделий самостоятельно формируют досье на медизделия и подают их на регистрацию в регистрирующий орган, получают Уведомления об устранении нарушений и не знают, что делать дальше.

При получении Уведомлений от регистрирующего органа, необходимо устранить нарушения в определенный срок (в течении 30-50 дней по регламенту). В противном случае, вы можете получить «Отказ» в регистрации

• Во время прохождения процедуры государственной регистрации может истечь срок действия документов (к примеру, срок договора аренды, сертификатов на продукцию и производство). При таких обстоятельствах, необходимо обновить документацию, срок которой истек
• Также, бывают неединичные случаи, когда в регистрирующий орган предоставляют информацию на изделие не в полном объеме. В такой ситуации необходимо подготовить «дополнения» ко всем поданным ранее материалам, и подать в регистрирующий орган
• Порой бывает, что при процедуре регистрации задействованы 3 заявителя (производитель, уполномоченный представитель производителя и юридическое лицо, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение), и они не представили документ о согласии сторон на распределение обязательств и прав. Именно его и может запросить Росздравнадзор.

При получении Уведомлений Росздравнадзора, те, кто столкнулся с подобной ситуацией впервые, задаются вопросами:

• Почему им направляют Уведомления о выявленных нарушениях?!
• Что не так с поданной документацией?!
• Где искать причину нарушений?!

Устранить нарушения и привести все документы в соответствие в отведенный законодательством срок – вот главная задача при получении Уведомления от Росздравнадзора!

Не всегда возможно исправить ошибки в установленный срок, и причины могут быть разные. Если вы не уверены, что сможете решить данную задачу самостоятельно, то лучше обратиться к профессионалам в данной области, ведь цена ошибки - это ваши деньги и время!

• Изучают нарушения, указанные регистрирующим органом
• Выявляют причину, по которой было отправлено данное Уведомление
• Проводят анализ документов, позволяющий составить план устранения нарушений
• Приводят документы в соответствие с требованиями РЗН
• Проводят дополнительные испытания
• Формируют досье по «Устранению нарушений»

Формирование досье по «Устранению нарушений» может занять от 7 до 30 дней. Стоимость данной услуги согласовывается индивидуально и зависит от объема указанных нарушений в Уведомлении Росздравнадзора, а также от оперативности заявителя, предоставляющего дополнительные материалы

Вы получили Уведомление об устранении нарушений – еще есть шанс все исправить