Испытания для регистрации

Для включения продукции, разработанной в медицинских целях, в единый реестр, необходимо предварительно осуществить соответствующие испытания медицинских изделий, требования к которым установлены на законодательном уровне. Вот почему, все медизделия, впервые выходящие на рынок России, должны быть протестированы независимыми лабораториями, проверены на биологическую и механическую безвредность. Оформления разрешительных документов предусматривает организацию и проведение испытаний медицинских изделий на соответствие их токсикологическим, техническим и клиническим требованиям и условиям.

Регистрационное досье включает протоколы токсикологии и техники, но это правило распространяется только на медицинские изделия 2а, 2б и 3 класса риска. Для всех остальных медизделий предусмотрена упрощенная процедура регистрации. Клиника для них проводится сразу, без получения разрешения от регистрирующего органа. Соответственно, полученный таким образом протокол исследований, приобщается к остальным ранее собранным материалам, еще до подачи в Росздравнадзор.

Первыми наступают токсикологические испытания. Также, они могут проходить параллельно с техническими, при условии, что в каждую лабораторию будут предоставлены образцы продукции с разными серийными номерами или Lotами.

Зарубежные производители, перед реализацией данных мероприятий, обязаны оформить в надзорном органе Разрешение на ввоз образцов медицинской продукции.

Эти мероприятия помогают выявить наличие или отсутствие вредного токсического воздействия на пациента, спровоцированного химическим мотиватором. Целесообразность их реализации обусловливается обязательностью контакта с организмом человека (поверхностью тела, при имплантации, при временном введении извне в организм). При этом контакт может быть кратковременным (до 1 суток), или постоянным (до 2-х и более суток) и происходить напрямую, либо опосредовано (с биологической средой, ранами и ссадинами, кожей и слизистыми оболочками).

Именно токсикологические испытания медтехники позволяют подтвердить ее биологическую сочетаемость с организмом человека, а также безвредность влияния на него.

По статистике, данные исследования, также, как и технические испытания, проходят не более 30 дней с момента подачи соответствующего комплекта материалов в РЗН, в т.ч. и самого образца с утвержденной программой проводимых экспериментов, но при согласии заявителя срок может быть продлен еще на 20 дней.

Если медизделие выпущено для одноразового использования, а также является стерильным, то необходимы и другие испытания, подтверждающие данные факты.

К данным экспериментам лучше приступить тогда, когда у вас уже будет готово заявление на регистрацию и весь комплект регистрационной документации. Так как любые корректировки в технических документах, влекут за собой необходимость коррекции соответствующей информации в протоколах, а это может привести к конфликту данных при рассмотрении дела в Росздравнадзоре!

Стоимость оказания услуги – по запросу. Срок – 21день.

Заказать услугу

Вышеуказанные проверки позволяют определить правильность сформированного технического описания, в частности, насколько оно отвечает нормам законодательства РФ. Проводятся они путем фактических пересмотров, а также предусматривают оценку анализа данных для контроля качества, отсутствия вреда изделия при его использовании.

Исследования медицинского оборудования осуществляются в форме верификации на электробезопасность, а также на электромагнитную совместимость (ЭМС), и зачастую проходят в разных лабораториях, в каждой из которых оформляется отдельный протокол.

• Соответствие требованиям национальных стандартов, нормативной документации
• Возможность использования эксплуатационной документации производителя при применении изделия
• Соответствие изделия технической документации производителя
• Подтверждение качества изделия и безопасности его в применения
• Полнота и объективность характеристик, подлежащих контролю при технических испытаниях

• Если вы решили провести технические испытания, для начала запросите действующий аттестат и область аккредитации у лаборатории, в которой будете проводить данные мероприятия.
• При появлении новых сведений в документах на медицинское изделие, проводите соответствующие мероприятия на производстве и при осуществлении в Росздраве процедуры внесения изменений в регистрационную документацию, предоставьте результаты в лабораторию для приобщения их к основному протоколу.
• Активно участвуйте в разработке Программы испытаний
• При получении протоколов, внимательно проверьте их и соотнесите данные с утвержденной программой тестирования.

Стоимость проведения испытаний – по запросу. Срок – 21день

Заказать услугу

Как известно, процедура оформления разрешительных документов достаточно громоздкая. Она предусматривает наличие определенных этапов, к каждому их которых установлены требования со стороны отечественного законодательства, а также международных стандартов в том числе.

Когда же начинаются клинические испытания медицинских изделий? Ответ на данный вопрос неоднозначный. Для того, чтобы понять необходимость наступления данных экспериментов, необходимо сначала определить класс риска медизделия. Ведь именно от этого и зависит момент осуществления данных исследований.

Итак, если медицинское оборудование относится к 1 классу риска, то для него проведение клинических испытаний медицинских изделий наступает еще на I этапе процедуры регистрации.

Если же медтехника относится ко 2-му (а, б) и 3-му классу, то для таких медизделий клиника осуществляется только после получения «положительного» заключения I этапа экспертизы качества и безопасности, а также получения Разрешения РЗН на их проведение.

Не учитывая то, что медицинские организации уже на протяжение многих лет проводят данные мероприятия, установленная практика их осуществления, опирающаяся на международные стандарты, только начинает формироваться. Для проведения клиники, заявитель имеет возможность самостоятельно выбирать медицинскую организацию, в которой она будет проходить. После получения соответствующего разрешения от РЗН, необходимо в течение 5 рабочих дней сообщить в данный орган об месте их осуществления, дате начала. Также, после приостановления процедуры государственной регистрации требуется решить вопрос о том, в каком виде будут происходить испытания.

Если организация испытаний медицинских изделий не требует причастность человека, то такие исследования проходят в форме анализа, а также оценки предоставленных заявителем клинических данных.

Участие человека необходимо, если:

• Вы регистрируете новое медицинское изделие
• Вами разработаны инновационные методы профилактики, либо сложные медицинские технологии, которые не имеют аналог и до этого момента еще не были задействованными в сфере оборота медизделий
• Вам требуется подтвердить эффективность медицинской продукции, а также ее безопасность для человечества.

• Программа испытаний
• Составляется заявителем совместно с медицинской организацией
• Утверждается руководителем медицинской организации
• В случае испытаний с участием человека, утвержденная программа, направляется заявителем в Совет по этике
• В течение 30 рабочих дней Совет по этике выдает заключение
• Положительное заключение Совета по этике дает право на проведение клинических испытаний медизделий
• Проведение клинических испытаний на медицинское изделие

При проведении клиники с участием пациента, осуществляется постоянный мониторинг состояния пациента и работы медизделия.

Если вдруг медицинское изделие даст сбой или ухудшится состояние пациента, то исследования приостанавливаются, до выяснения возникших обстоятельств, или прекращаются совсем.

• Несоответствие медицинского изделия назначению и показаниям к применению согласно эксплуатационной документации
• Побочные действия, выявленные и не указанные в инструкции по применению, а также нежелательные реакции
• Обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью при применении медицинского изделия, а также эксплуатации

Во-первых, важно грамотно подготовить клиническое досье, в которое будут входить заявление и все регистрационные документы, поданные в РЗН!

Во-вторых, наличие доказательной клинической базы на аналогичное медицинское изделие!

В-третьих, подготовка отзывов и статей о применении продукта в медицинской практике!

Бывает такое, что заявитель допускает непростительные ошибки, указывая не точные сведения о значимых происшествиях и ряд других неточностей, что в свою очередь влияет на заключение по результатам клинических испытаний

Наши эксперты знают о всех тонкостях осуществления данной процедуры и готовы поделиться опытом, или оказать компетентную поддержку при ее реализации.

Доверьтесь нашим экспертам - многолетний опыт позволяет преодолевать все барьеры!

Мы оперативно подготовим клиническое досье, сформируем доказательную базу, при необходимости поможем найти отзывы и статьи на аналог, доставим образцы в лабораторию, сопроводим процесс проведения клиники - до получения протоколов на руки (при правильно подготовленном досье его можно получить за 2 недели (при проведении испытаний без участия человека) и благополучно продолжить процесс регистрации!)

Стоимость испытания медицинских изделий, в данном случае, согласовывается индивидуально и зависит от специфики медицинского изделия.

Узнать стоимость