Внесение изменений в РД

Довольно часто происходят случаи, когда наступает необходимость во внесении изменений в регистрационное досье или удостоверение медицинского изделия. Изменение регистрационного удостоверения и другой разрешительной документации возможно только при наличии обоснованных факторов, которые позволяют реализовать нужную процедуру. Копания АЛЬЯНС КАЧЕСТВА окажет всестороннюю помощь организациям в решении этого вопроса. Наш офис находится в Москве, по телефонам : +7 (962) 953-75-54 +7 (962) 969-60-42 круглосуточно отвечает эксперт центра сертификации.

Не так давно были внесены изменения в п.37 Правил государственной регистрации медицинских изделий (Пр. №633 от 31.05.2018 г.), согласно которым сформулированы 6 групп оснований для внесения изменений в регистрационную документацию, а именно:

Для того, чтобы осуществить внесение изменений в РУ, необходимо своевременно уведомить об этом регистрирующий орган.

Для реализации данной процедуры каждый производитель медицинских изделий обязан подготовить регламентированный законодательством пакет документов. Состав документации зависит от причины, по которой возникла потребность в реализации соответствующих действий.

1. В первом случае, переоформление РУ возможно при наличии документов, подтверждающих произошедшие изменения;
2. Второй вариант предусматривает подачу документов на юридическое лицо, которое будет указано в регистрационном удостоверении в качестве «заявителя»;
3. Для изменения адреса в РУ надо подготовить документы и сертификаты, подтверждающие наличие производства или информации о внесении дополнительных производственных площадок;
4. В четвертом случае, для изменения наименования в РУ  в Росздравнадзор предоставляют техническую, эксплуатационную документацию на медицинское изделие со всеми изменениями. Также, необходимо сделать сравнительный анализ данных, имеющихся технических параметров на изделие и вносимых параметров, при этом подтверждая, что внесенная информация не влечет за собой изменение свойств и характеристик, влияющих на качество и безопасность медизделия;
5. При изменении сроков действия документов, входящих в состав регистрационного досье, предоставляются документы с актуальным сроком действия;
6. При возникновении новых сведений об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия, информация подается в Росздравнадзор и соответствующие изменения отражаются в регистрационном удостоверении на медицинское изделие.

Обязательным условием для начала процедуры по внесению изменений в регистрационное удостоверение является оплата госпошлины. Ее размер напрямую зависит от причины внесения изменений и составляет:

• 20000,00 (для класса 1);
• 30000,00 (для класса 2а);
• 40000,00 (для класса 2б);
• 55000,00 (для класса 3).

Внесение изменений в регистрационное досье не требует больших временных затрат. Наши эксперты помогут Вам обновить регистрационное досье в оптимальные сроки и всего по истечению 2 месяцев после подачи заявления в регистрирующий орган

Мы экономим Ваше время – лучше потратьте его на другие неотложные дела!

Документы для скачивания

• Образец платежного поручения на уплату госпошлины;
• Новые Правила государственной регистрации медицинских изделий;
• Определение вида медицинского изделия в целях государственной регистрации.